GESUNDHEITSHANDWERK/-WESEN _Allgemein



Grundlagen zur Zertifizierung
DIN EN ISO 13485 / DIN EN ISO 9001

Qualitätsmanagement im Gesundheitshandwerk und Gesundheitswesen

 

Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen besondere Anforderungen genügen, die in der EG-Richtlinie 93/42/EWG Medizinprodukte (MPR) und dem Medizinproduktegesetz (MPG) festgelegt sind.

Medizinprodukte, die nicht serienmäßig hergestellt und nach schriftlicher Verordnung eigens für einen namentlich bestimmten Patienten hergestellt werden, werden als Sonderanfertigung bezeichnet. Hierzu zählen u.a. Bereiche wie Sanitätsfachhandel, Orthopädie-Technik, Rehatechnik, Augenoptik, Hörgeräteakustik und Zahntechnik. Für diese Unternehmen, die gesetzliche Auflagen zu erfüllen haben aber keine Zertifizierungspflicht gemäß Medizinproduktegesetz unterliegen, bietet die Zertifizierung eines Qualitätsmanagements nach der ISO 13485 oder ISO 9001 eine gute Grundlage zur Nachweisführung der Leistungsfähigkeit gegenüber den Kundenforderungen.

Dienstleistungsunternehmen im Sozial- und Gesundheitswesen können nur nach ISO 9001 zertifiziert werden.

Die seit Mitte 2003 als unabhängige Norm veröffentlichte ISO 13485 folgt der Prozessorientierung der ISO 9001 und berücksichtigt zusätzlich spezifische Forderungen für Medizinprodukte. Diese beziehen sich im Wesentlichen auf die Produktsicherheit, eine ausführliche Dokumentation und Nachweispflicht sowie die Etablierung eines Risikomanagements.