DIN EN ISO 13485
Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen
Unternehmen des Gesundheitshandwerks und des Gesundheitswesens können sich nach den internationalen Normen DIN EN ISO 13485 oder DIN EN ISO 9001 zertifizieren lassen, um ihrer Nachweispflicht bezüglich Kundenanforderungen und gesetzlich/behördlicher Anforderungen nachzukommen.
Die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 ist Unternehmen vorbehalten, die Medizinprodukte herstellen sowie zugehörige Dienstleistungen bereitstellen. Sonderanfertigungen sind Medizinprodukte des Gesundheitshandwerks, die nicht serienmäßig, sondern nach schriftlicher Verordnung eigens für einen namentlich bestimmten Patienten hergestellt werden. ZDH-ZERT ist im Bereich ISO 13485 für Sanitätsfachhandel, Orthopädietechnik, Orthopädieschuhtechnik, Rehatechnik, Hörgeräteakkustik sowie Handel mit und Transport von Medizinprodukten akkreditiert.
Für eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 ist ZDH-ZERT zusätzlich zu den oben genannten auch für weitere Bereiche wie Augenoptik und Dentaltechnik sowie für Dienstleistungsunternehmen im Sozial- und Gesundheitswesen akkreditiert. Diese Unternehmen, wie zum Beispiel Pflegedienste, Seniorenheime, Krankentransporte etc. profitieren in besonderem Maße von einem zertifizierten und praxisnahen Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001.
Bitte beachten Sie, dass es zur DIN EN ISO 13485 eine neue Ausgabe 2021 gibt, die Übergangsfrist endet am 26.05.2024. In unserem Info-Blatt erhalten Sie weitere Informationen zur Umstellung von DIN EN ISO 13485:2016 auf DIN EN ISO 13485:2021.